再生医療等臨床研究の各種報告

再生医療等安全性確保法（安確法）に準拠して行う再生医療等研究について、法令の規定による病院長への各種報告（下記）の提出方法を示します。

1. 定期報告
2. 疾病等報告・不具合報告【当院書式（要Keio.jp認証）を添付】
3. 重大不適合報告
4. 終了・中止報告
5. （当院）SAE報告【当院書式（要Keio.jp認証）により報告】
6. （当院）非重大不適合報告【当院書式（要Keio.jp認証）により報告】

慶應の再生委員会（慶應義塾特定認定再生医療等委員会）で承認された再生医療等臨床研究の各種報告

• 「再生医療等委員会申請システム」にログインし、システム内から提出して下さい。
  • システムへのログインにはKeio.jp認証が必要です。
  • 新規申請が承認・許可されると、「研究課題詳細表示」画面に「申請メニュー」が追加され、各種報告を行うことができるようになります。
•  慶應再生委員会および病院長（提供機関管理者）の両者への報告【上記1〜4】
  • 「慶應再生委員会事務局」が受理した時点で、確認メールが通知されるとともに、同内容が「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」を通じて病院長へ提出されます。
• 病院長（提供機関管理者）への報告【上記報告5〜6】
• 「臨床研究事務局（臨床研究監理センター）」が受理した時点で、確認メールが通知され、病院長へ提出されます。
• 当院報告（SAE報告、非重大不適合報告）は、当院所定の書式を
  • （当院）SAE報告【当院書式（要Keio.jp認証）】
  • （当院）非重大不適合報告【当院書式（要Keio.jp認証）】
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