生命・医学系研究の各種報告
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針、新統合指針）に準拠して当院で実施中の研究について、倫理指針の規定に基づく病院長への各種報告の提出方法を示します。
報告の種類 |
1. 報告書式（Wordファイル）【要Keio.JP認証】 |
2. 提出用フォーム（Googleフォーム）【要Keio.JP認証】 |
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1 |
年次報告（定期報告） |
年次報告書 |
年次報告の提出 |
2 |
SAE報告（重篤有害事象の報告） |
SAE報告書 |
SAE報告の提出 |
3 |
臨時報告（逸脱・不適合・その他の報告） |
臨時報告書 |
臨時報告の提出 |
4 |
終了・中止報告 |
終了・中止報告書 |
終了・中止報告の提出 |
5 |
中断・再開報告 |
中断・再開報告書 |
中断・再開報告の提出 |
- （注意）「旧倫理指針研究」で、他機関倫理審査委員会の「中央一括審査」により承認された研究の当院報告の方法はこちら。
１．報告書の作成
- まず提出する報告の種類に応じ、報告書作成用の書式を上記「1. 報告書式（Wordファイル）」のリンクからダウンロードし、報告書を作成します。
- ファイルのダウンロードにはKeio.jp認証が必要です。
２．報告書の提出
- (1) 提出する報告の種類に応じ、上記「2. 提出用フォーム（Googleフォーム）」を開きます。
- フォームへのアクセスにはKeio.jp認証が必要です。
- (2) 以下の項目をフォームに入力します。
- 申請者メールアドレス
- 申請者氏名
- 当院報告日
- 当院管理番号(または承認番号）
- 研究課題名
- 研究責任者所属
- 研究責任者氏名
- (3) 作成済みの報告書、および添付する資料の各ファイルを、フォームからアップロードします。
- 【重要】提出するファイルは、必ずファイル名の冒頭に「当院管理番号(または承認番号）」を付けて下さい。（例：「202160XX_年次報告書」など）
- 【重要】ZIPファイルなど、圧縮ファイルでの一括アップロードはできません。（再提出が必要となります）
- 報告書本編を含め、最大10ファイルまで提出できます。
- (4) フォームを送信します。
- 提出した回答（報告）のコピーが、提出者のEメールアドレスへ送信されますので、提出記録として保管して下さい。
３. 提出後の流れ
- Googleフォームでの受領後、報告内容が臨床研究事務局（OCR）において確認されます。
- 報告内容および添付資料に不備がない場合は、報告書が受理され病院長への決裁依頼が行われます。（通常、次月の臨床研究監理センター運営委員会において付議されます）
- 報告内容および添付資料に不備があった場合は、臨床研究事務局（OCR）より提出者のEメールアドレスへ問い合わせや修正依頼が通知されます。
- 速やかな対応にご協力をお願いします。
- 修正が必要な添付資料は、返信メールに添付して提出して下さい。
