N20196026

 

概要

同意取得の不備（5名）
責任医師・分担医師ではない医師が、研究対象者より本研究への参加に関する同意を取得した。

対応状況等

・経緯

当院に着任した医師が、当院において研究分担医師として登録される前に、単独で5名の研究対象者から本研究への参加に関する同意を取得した。
当該医師は、当院着任前より他院にて本研究に参画しており、当院着任後、当院でも研究分担医師であるものと誤認した。
また当時の研究責任医師は、当該医師を研究分担医師として登録する変更申請等の手続きを失念していた。
当院管理者が本研究を対象に実施した自己点検により判明した。

当院管理者は、当院研究責任医師に対して厳重に注意するとともに、研究代表医師（他機関）と協議のうえ、認定臨床研究審査委員会（CRB）へ「重大な不適合報告書」を提出し、意見を聴くよう指示した。
その後、研究代表医師からCRBへ当該報告書が提出され、不適合の内容、発生要因、是正措置・再発防止措置等に関する報告内容が審議され、承認された。
当院研究責任医師から当院管理者へ、当該「重大な不適合報告書」およびCRB審査結果通知書が提出され、当院にて確認の上、了承された。

・発生要因

当該医師は、慶應に着任する前から本研究に参画しており、当院着任後、本来であれば当院の研究分担医師として追加する変更申請が必要であったところ、既にこれが行われているものと誤認した。また当時の責任医師も、臨床研究法令に規定された、当院研究分担医師の追加に関する手続きの実施を失念していた。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
当院研究責任医師に対し、以下の４点を文書により指導した。
1) 当院における「不適合報告」を行うこと。また研究代表医師と協議の上、CRBへ「重大な不適合報告」を提出し、当該研究対象者への対応、収集した研究データの利用方針、再発予防措置等について意見を聴くこと。
2) 当該研究対象者に対し、本件について説明を行うこと。なお収集した研究データの利用に際しては、当該研究対象者から同意を取得すること。
3) 本件不適合に関する記録を作成し、当該研究対象者より取得した同意書とともに保管すること。
4) 以後、厳に再発防止を期すこと。

【研究代表医師による対応】
研究への参加に関する同意の取得は、当該実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師により行われるべきことについて、全ての実施医療機関へ周知するとともに、他の実施医療機関において同様の不適合がないか確認した。また実施医療機関におけるモニタリングを再開した。

【当院研究責任医師による対応】
研究分担医師を継続的に確認するとともに、研究に携わる医師の教育を行うこととした。
また当院管理者からの下記指示に対し対応した。
1) 研究代表医師が実施する本件重大な不適合への対応に協力すること
2) CRBの指示（研究分担医師の管理の徹底）について、当院研究者に周知すること