N20192003

 

概要

中止基準の逸脱（中止判断の遅延）

研究対象者に良性と疑われた腫瘍の手術治療が行われた結果、術後病理診断の結果は悪性であった。本研究の中止基準に抵触したが、研究者は病理診断結果を適時的に把握せず、研究中止の判断が遅延した。

対応状況等

・経緯

本研究に参加された研究対象者に腫瘍が認められ、臨床的に良性腫瘍が疑われ手術治療が行われたところ、術後の病理診断では悪性腫瘍であった。研究者は、当該研究対象者から合併症の手術を受けたことを聴取していたが、その詳細に関する確認が不十分であった。
研究終了時に行ったモニタリングにより判明した。

当院管理者は、当院研究責任医師に対し、研究代表医師を通じて認定臨床研究審査委員会（CRB）へ「重大な不適合報告書」を提出し、意見を聴くよう指示した。
研究代表医師からCRBへ当該報告書が提出され、不適合の内容、発生要因、是正措置・再発防止措置等に関する報告内容が審議され、承認された。
当院研究責任医師から当院管理者へ、当該「重大な不適合報告書」およびCRB審査結果通知書が提出され、当院における確認後、了承された。

・発生要因

合併症の手術について研究対象者から聴取したが、手術治療を実施した他科医師への問い合わせや、他科診療録の確認を行わなかったため、術後病理診断の結果等の詳細を適時的に把握できなかった。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
本件を「重大不適合」としてCRBへ報告するとともに、研究対象者へ本件不適合について説明するよう指示した。

【研究代表医師による対応】
下記の再発防止策を含む「重大な不適合報告書」をCRBへ報告し、審議の結果、承認された。
1) 中止基準に抵触する可能性のある他科疾患は、他科担当医師への確認や診療録の確認を行う。
2) 研究対象者に発現した疾病等を把握するよう注意する。

【当院研究責任医師による対応】
研究対象者へ本件について説明を行い、収集したデータの利用について同意を得た。