N20150156

 

概要

研究計画書に規定されていない中間解析の実施、およびその結果の国内外の学会における発表。
「研究結果の信頼性」に影響を及ぼす不適合と判断された。

対応状況等

・経緯

本研究より提出された定期報告に対する、認定臨床研究審査委員会（CRB）の指摘により判明した。

本研究は研究計画書に中間解析の実施を予定しない旨を規定していたが、この規定に反して、研究実施中に中間解析を実施し、その結果を国内外の学会で発表した（2回）。
当該中間解析の実施目的は、研究対象者の登録数を含む研究計画の見直し、および中間解析結果の公表による本研究の周知であった。

本件不適合の判明後、研究責任医師からCRBへ「重大な不適合報告書」が提出され、不適合の内容、発生要因、是正措置・再発防止措置等に関する報告内容が審議され、承認された。

・発生要因

研究責任医師、および中間解析を実施した研究分担医師は、本研究が中間解析の実施を計画していない研究であることを失念していた。

・是正措置および再発予防措置

【当院管理者による対応】
研究責任医師から提出された、本件に関する「不適合報告」に対し、CRBへ「重大な不適合報告書」を提出して意見を聴くよう指示した。
またCRBへ提出された「重大な不適合報告書」について、これに対するCRBの意見に従い、本研究を適切かつ速やかに終了するよう指示した。

【当院研究責任医師による対応】
研究計画書にあらかじめ規定されていない中間解析の実施が、研究結果の信頼性に影響を及ぼすことを改めて認識し、研究計画書に規定された解析等の実施に係る規定を確認するとともに、その遵守を徹底することとした。

また本研究の終了に向けた実施計画等の変更に関わるCRB申請を行い、新たな研究対象者の登録を終了するとともに、研究データの収集完了後1年以内に総括報告書を作成して終了通知を提出するとした。